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　　進(jìn)出口化妝品作為跨區(qū)域流通的產(chǎn)品，其安全性需同時(shí)滿足生產(chǎn)國(guó)與進(jìn)口國(guó)的雙重監(jiān)管要求，而多次皮膚刺激性試驗(yàn)作為評(píng)估產(chǎn)品長(zhǎng)期使用安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品合規(guī)準(zhǔn)入、消費(fèi)者健康及品牌信譽(yù)。

　　化妝品多次皮膚刺激性試驗(yàn)法規(guī)要求

　　進(jìn)出口化妝品的多次皮膚刺激性試驗(yàn)需同時(shí)滿足生產(chǎn)國(guó)、出口目標(biāo)國(guó)及國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)的三重要求，核心依據(jù)如下：

　　1、中國(guó)市場(chǎng)基準(zhǔn)要求

　　依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》及GB/T15670.7-2017標(biāo)準(zhǔn)，明確要求每日使用的化妝品必須開(kāi)展多次皮膚刺激性試驗(yàn)，且完成該試驗(yàn)后可豁免急性皮膚刺激試驗(yàn)。試驗(yàn)需記錄皮膚紅斑、水腫等反應(yīng)，觀察時(shí)限最長(zhǎng)可達(dá)14天，直至確認(rèn)刺激反應(yīng)可逆性。

　　2、國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)

　　經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布的OECD測(cè)試指南404為全球主流參考標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)動(dòng)物選擇、染毒步驟及結(jié)果評(píng)價(jià)做出統(tǒng)一規(guī)范，目前被歐盟、美國(guó)、日本等50余個(gè)國(guó)家和地區(qū)采納。

　　3、區(qū)域特色法規(guī)

　　歐盟：受《化妝品法規(guī)（EC）No1223/2009》約束，禁止動(dòng)物試驗(yàn)，僅認(rèn)可重組人表皮模型等體外替代方法；

　　美國(guó)：FDA雖未強(qiáng)制要求，但進(jìn)口備案時(shí)需提供符合OECD404或GLP規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告；

　　東盟：參考中國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，但要求報(bào)告需經(jīng)東盟認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具。

　　化妝品多次皮膚刺激性試驗(yàn)關(guān)鍵操作要求

　　1試驗(yàn)設(shè)計(jì)核心參數(shù)

　　動(dòng)物選擇：中國(guó)要求選用健康成年家兔（體重2.0-3.0kg），OECD404允許2-3只家兔，若反應(yīng)一致可無(wú)需追加試驗(yàn)；

　　染毒步驟：受試物需直接涂敷于脫毛皮膚（2.5cm×2.5cm區(qū)域），用紗布和玻璃紙覆蓋固定，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求4層紗布，OECD404無(wú)明確層數(shù)限制但需確保接觸充分；

　　觀察指標(biāo)：每日記錄紅斑、水腫評(píng)分，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)需同步監(jiān)測(cè)動(dòng)物體重變化及全身反應(yīng)，OECD404鼓勵(lì)增加組織病理學(xué)檢查確認(rèn)損傷程度。

　　2體外替代試驗(yàn)適配條件

　　對(duì)于禁止動(dòng)物試驗(yàn)的市場(chǎng)，需采用以下體外方法并滿足對(duì)應(yīng)要求：

　　重組人表皮模型試驗(yàn)：需使用經(jīng)OECD驗(yàn)證的模型（如EpiDerm?），細(xì)胞存活率＜50%判定為刺激性；

　　數(shù)據(jù)要求：需提供模型有效性驗(yàn)證報(bào)告、操作過(guò)程GLP合規(guī)證明，且試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需通過(guò)ILAC-MRA互認(rèn)資質(zhì)。