化妝品人體皮膚斑貼試驗：皮膚反應(yīng)分級與數(shù)據(jù)記錄規(guī)范

115次 2025.10.22

　　化妝品人體皮膚斑貼試驗是評估化妝品及其原料對人體皮膚安全性的核心體外替代試驗之一，主要用于檢測受試物是否存在潛在皮膚刺激性或致敏性，是化妝品上市前安全性評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求）。


化妝品人體皮膚斑貼試驗


　　化妝品人體皮膚斑貼試驗皮膚反應(yīng)分級


　　-（0級）：無反應(yīng)；敷貼部位皮膚正常，無任何異常表現(xiàn)；與空白對照區(qū)域完全一致。


　　±級：可疑反應(yīng)；僅輕微瘙癢或淡粉色斑，紅斑邊界模糊不清；需持續(xù)觀察24小時，且對照區(qū)域無同類反應(yīng)；搔抓導(dǎo)致的皮膚發(fā)紅、膠布殘留刺激。


　　1級：輕微紅斑；明確紅斑，伴或不伴瘙癢，無水腫、丘疹；紅斑持續(xù)24小時以上，邊界清晰可辨；取下貼片后1小時內(nèi)消退的瞬時刺激。


　　2級：中度反應(yīng)；明顯紅斑，伴輕微水腫或少量散在丘疹；水腫高度≤1mm，丘疹數(shù)量≤5個/貼片區(qū)域。


　　3級：重度反應(yīng)；重度紅斑，伴明顯水腫、密集丘疹，或小水皰；水皰面積＜50%貼片區(qū)域，無糜爛滲出。


　　4級：嚴重反應(yīng)；大面積紅斑、重度水腫，水皰融合或破裂滲出；水皰面積≥50%貼片區(qū)域，或出現(xiàn)糜爛、結(jié)痂。


　　化妝品人體皮膚斑貼試驗數(shù)據(jù)記錄規(guī)范


　　1.受試者信息：記錄受試者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等基本信息，以便對結(jié)果進行準(zhǔn)確的記錄和追蹤。


　　2.試驗材料信息：詳細記錄受試物的名稱、批號、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)等，若為稀釋物還需注明賦形劑和濃度。同時，記錄斑試器的相關(guān)信息，如類型、規(guī)格等。


　　3.試驗方法記錄


　　貼敷部位：明確貼敷在背部或前臂屈側(cè)等具體部位。


　　貼敷時間：記錄開始貼敷的時間，以及持續(xù)貼敷的時長，一般為24小時。


　　對照設(shè)置：當(dāng)受試物為化妝品產(chǎn)品原物時，對照孔為空白對照；受試物為稀釋后的化妝品時，對照孔內(nèi)使用該化妝品的稀釋劑。


　　4.試驗觀察記錄


　　觀察時間：分別于去除受試物斑試器后30分鐘（待壓痕消失后）、24小時和48小時觀察皮膚反應(yīng)。


　　皮膚反應(yīng)描述：按照皮膚封閉型斑貼試驗皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)，記錄有無紅斑、浸潤、水腫、丘疹、水皰等癥狀，以及癥狀的嚴重程度，如0級為陰性反應(yīng)，1級為可疑反應(yīng)（僅有微弱紅斑），2級為弱陽性反應(yīng)（紅斑、浸潤、水腫、可有丘疹）等。


　　5.試驗結(jié)果評價：根據(jù)30例受試者中出現(xiàn)不同反應(yīng)程度的例數(shù)進行評價，如出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（除臭產(chǎn)品不得多于10例），2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（除臭產(chǎn)品不得多于5例），且不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)，若超出則提示該受試物可能會對人體皮膚產(chǎn)生不良反應(yīng)。


　　6.報告撰寫：檢驗報告應(yīng)包括受試物通用信息、試驗?zāi)康摹⒉牧虾头椒āz驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并有檢驗者、校核人和技術(shù)負責(zé)人分別簽字，并加蓋檢驗單位公章。