化妝品急性吸入毒性試驗法規(guī)依據(jù)是什么

112次 2025.10.21

　　化妝品急性吸入毒性試驗作為評估產(chǎn)品呼吸道安全風險的法定環(huán)節(jié)。不同于涂抹類化妝品主要關注皮膚刺激，噴霧、發(fā)膠、定妝噴霧、爽身粉等產(chǎn)品在使用時，易產(chǎn)生微小顆粒或霧滴，可能被使用者或周圍人群吸入呼吸道（甚至進入肺部），該試驗為產(chǎn)品標注“敏感人群慎用”“避免近距離大量噴灑”等警示提供科學依據(jù)。


化妝品急性吸入毒性試驗


　　化妝品急性吸入毒性試驗法規(guī)依據(jù)


　　1.《化妝品安全技術規(guī)范（2022年版）》


　　該規(guī)范是國內(nèi)化妝品毒性試驗的“操作手冊”，其中對急性吸入毒性試驗的規(guī)定覆蓋全流程：


　　試驗方法細則：明確要求采用大鼠吸入暴露模式，規(guī)定了動物品系（SPF級Wistar或SD大鼠）、體重范圍（180-220g）、劑量組設置（3-5個梯度）、暴露時間（4小時）及觀察周期（14天）等關鍵參數(shù)；


　　結果判定標準：統(tǒng)一了半數(shù)致死濃度（LC??）的計算方法（概率單位法、寇氏法）及毒性分級標準（實際無毒、低毒、中毒等），與前文試驗流程形成直接對應；


　　適用范圍界定：清晰劃分了需開展試驗的產(chǎn)品類型（噴霧、粉末、高揮發(fā)性產(chǎn)品等），為企業(yè)判斷試驗必要性提供明確依據(jù)。


　　2.《化妝品監(jiān)督管理條例》


　　作為化妝品監(jiān)管領域的“母法”，該條例從安全底線角度對毒性試驗提出強制性要求：


　　核心條款：第二十二條明確規(guī)定，“化妝品注冊人、備案人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料進行安全性評估；對化妝品進行安全評估，保障化妝品安全”。對于噴霧、粉末等易產(chǎn)生吸入風險的產(chǎn)品，急性吸入毒性試驗是安全性評估的法定內(nèi)容之一。


　　法律效力：條例直接界定了試驗的法定必要性——若產(chǎn)品存在呼吸道暴露風險，未開展或未按標準開展急性吸入毒性試驗的，將視為“安全性評估不完整”，面臨注冊備案駁回、產(chǎn)品召回乃至行政處罰的風險。


　　3.《化妝品注冊備案管理辦法》


　　作為條例的配套規(guī)章，該辦法進一步細化了試驗結果在注冊備案中的應用要求：


　　試驗結果的申報要求：明確規(guī)定化妝品注冊或備案時，需提交“符合要求的安全性評估資料”，其中包含急性吸入毒性試驗報告（針對適用產(chǎn)品）；


　　試驗機構資質(zhì)要求：要求試驗需由“取得化妝品注冊和備案檢驗資質(zhì)的檢驗機構”開展，確保試驗數(shù)據(jù)的權威性與可追溯性。