化妝品急性經(jīng)皮毒性試驗要求與判定標準

12次 2025.10.16

　　化妝品急性經(jīng)皮毒性試驗通過模擬人體皮膚接觸場景（如將受試物涂抹于動物皮膚或體外皮膚模型），觀察短時間內(nèi)（通常為24-48小時）機體是否出現(xiàn)中毒反應(yīng)，核心目的是評估產(chǎn)品經(jīng)皮吸收的急性毒性強度。覆蓋所有可能經(jīng)皮膚接觸的化妝品，尤其針對含有新原料、高活性成分（如某些功效性成分）或有潛在刺激性成分的產(chǎn)品（如脫毛膏、染發(fā)劑）。


化妝品急性經(jīng)皮毒性試驗


　　化妝品急性經(jīng)皮毒性試驗要求


　　（1）化妝品新原料：


　　強制必做場景：


　　具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的“高風險新原料”，無論是否有使用歷史，均需提交急性經(jīng)皮毒性試驗報告，作為注冊核心資料；


　　無化妝品使用歷史的“全新原料”（如合成新化合物），即使功能風險較低（如基礎(chǔ)保濕劑），也需強制開展試驗，且需采用動物試驗與體外模型結(jié)合的方式。


　　可豁免場景：


　　具有3年以上國際化妝品安全使用歷史（需提供歐美日權(quán)威備案證明），且無急性毒性相關(guān)不良反應(yīng)報告的原料；


　　列入《已使用化妝品原料目錄》且有明確急性經(jīng)皮毒性數(shù)據(jù)（如LD??≥5000mg/kg）的原料；


　　具有“食品級安全證明”的食用原料（如食品級甘油），經(jīng)中檢院《原料數(shù)據(jù)使用指南》核查通過后可豁免。


　　（2）化妝品成品：


　　在以下場景必做：


　　原料數(shù)據(jù)缺失兜底：個別原料缺少急性經(jīng)皮毒性數(shù)據(jù)，且無法通過TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值）方法評估時，需對成品開展試驗，結(jié)果可作為安全評估依據(jù)；


　　高暴露風險產(chǎn)品：


　　駐留類產(chǎn)品（如面霜、唇釉）中，若含《禁用原料目錄》邊緣成分（如高濃度植物提取物）；


　　嬰幼兒化妝品（如嬰兒潤膚霜），因皮膚屏障未發(fā)育完全，需從嚴要求，即使原料合規(guī)也需追加成品試驗；


　　進口產(chǎn)品補充驗證：進口化妝品若境外試驗方法不符合我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，需在境內(nèi)重做試驗，不可直接豁免。


　　化妝品急性經(jīng)皮毒性試驗判定標準


　　以大鼠急性經(jīng)皮LD??值為核心判定依據(jù)，具體判定要求如下：


　　劇毒：＜20LD??。出現(xiàn)100%死亡率，且伴隨抽搐、器官出血等急性中毒癥狀；禁止作為化妝品原料/成品。


　　高毒：20≤LD??＜200。死亡率≥50%，或存活動物體重下降超20%；禁止使用。


　　中毒：200≤LD??＜2000。無死亡，但出現(xiàn)明顯皮膚糜爛或臟器損傷；僅可在特殊配方中限量使用（需備案審批）。


　　低毒：2000≤LD??＜5000。體重下降≤10%，無明顯臟器損傷；可使用，需標注“敏感肌慎用”。


　　實際無毒：≥5000LD??。14天觀察期內(nèi)無死亡、無中毒癥狀，皮膚反應(yīng)評分≤1分；可正常使用，無需特殊警示。