皮膚致敏試驗標(biāo)準(zhǔn)及方法介紹

686次 2024.08.26

    致敏試驗(皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗)原理是具有致敏作用的化學(xué)物經(jīng)一定途徑進(jìn)入機(jī)體，與組織蛋白結(jié)合形成抗原，刺激免疫活性細(xì)胞產(chǎn)生致敏淋巴細(xì)胞或體液抗體。皮膚致敏試驗是醫(yī)療器械及護(hù)膚品等安全評估中的一個關(guān)鍵毒理學(xué)項目。


    對于醫(yī)療器械的安全性評估，動物皮膚致敏試驗是一種常用的評價方法之一。該試驗旨在評估醫(yī)療器械材料對動物皮膚引起過敏反應(yīng)的潛力，為確保醫(yī)療器械的安全性和耐受性提供重要依據(jù)。


    皮膚致敏試驗標(biāo)準(zhǔn)


    GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗


    ISO10993-10:2021醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第10部分:皮膚致敏試驗


    GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物試驗方法


    GB/T15670.9-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第9部分：皮膚變態(tài)反應(yīng)（致敏）試驗


    SN/T3882-2014化學(xué)品皮膚致敏試驗局部淋巴結(jié)法：BrdU-ELISA


    YY/T0879.1-2013醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）放射性同位素?fù)饺敕?/p>


    皮膚致敏試驗方法


    在進(jìn)行動物皮膚致敏試驗時，首先選擇符合試驗要求的實驗動物進(jìn)行實驗。然后，將待測醫(yī)療器械材料或產(chǎn)品置于動物的皮膚表面，固定一定時間后觀察動物表現(xiàn)出的皮膚反應(yīng)，包括紅腫、瘙癢、脫屑等過敏癥狀。常見的試驗方法如下：


    小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)


    某一試驗樣品處置小鼠耳背局部后，測定鼠耳應(yīng)用部位引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞的增殖程度。確定某種試驗材料為致敏物時，其臨界值是與對照活性比較細(xì)胞增殖應(yīng)答為3倍或更多。


    豚鼠皮膚致敏檢驗法


    目前有兩種豚鼠檢驗法用于測定化學(xué)物和醫(yī)療器械的皮膚致敏活性，為Buehler試驗和GPMT。兩種方法由誘導(dǎo)和激發(fā)兩個階段組成，涉及超敏反應(yīng)的全過程。


    豚鼠最大劑量試驗(GPMT)：單一化學(xué)物采用豚鼠最大劑量試驗，對材料在試驗條件下使豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)的潛能做出評定。


    封閉貼敷試驗(Buchler試驗)：對材料在試驗條件下產(chǎn)生豚鼠皮膚致敏反應(yīng)的潛在性做出評定。