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　　助勃劑皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗是基于免疫學(xué)原理，通過規(guī)范的動物接觸染毒、激發(fā)試驗等步驟，判斷助勃劑是否具有皮膚致敏性的安全性檢測手段，重點考察受試物對皮膚的免疫刺激性。其目的是篩選助勃劑中可能引發(fā)皮膚過敏的成分，預(yù)測產(chǎn)品在臨床使用或日常接觸中引發(fā)皮膚變態(tài)反應(yīng)的概率，為助勃劑的上市前安全性評估、監(jiān)管部門審批以及企業(yè)風(fēng)險管控提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持，同時幫助使用者提前知曉潛在過敏風(fēng)險，避免因皮膚接觸助勃劑而出現(xiàn)過敏性炎癥反應(yīng)，進而提升產(chǎn)品的使用安全性與市場接受度。

　　助勃劑皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗標(biāo)準(zhǔn)流程

　　依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），助勃劑皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗的標(biāo)準(zhǔn)流程從樣品制備到結(jié)果判定，需遵循動物準(zhǔn)備、分組處理、誘導(dǎo)激發(fā)、觀察判定的完整步驟，具體如下：

　　1.樣品制備：

　　先明確助勃劑的劑型，若為固體或半固體需研磨成均勻細粉，液體劑型搖勻備用。隨后確定誘導(dǎo)濃度與激發(fā)濃度，誘導(dǎo)濃度需調(diào)整至能引起皮膚輕度刺激反應(yīng)的最低濃度，若原液無刺激則直接用原液；激發(fā)濃度要低于誘導(dǎo)濃度，且確保不會引發(fā)原發(fā)性皮膚刺激，若原液無刺激也可直接采用原液作為激發(fā)濃度，避免濃度不當(dāng)影響試驗準(zhǔn)確性。

　　2.試驗準(zhǔn)備：

　　選取體重200g-300g、皮膚完好的健康白色豚鼠，雌雄各半，隨機分為試驗組、陰性對照組和陽性對照組，每組至少16只以保障結(jié)果可靠性。試驗前24小時，將每組豚鼠背部左側(cè)和右側(cè)各3cm×3cm范圍的毛發(fā)去除，脫毛后檢查皮膚，確保無破損、炎癥等異常，避免皮膚基礎(chǔ)問題干擾試驗結(jié)果。

　　3.誘導(dǎo)處理：

　　取0.5ml（g）誘導(dǎo)濃度的助勃劑樣品，涂于試驗組豚鼠背部左側(cè)去毛區(qū)，或滴在2-4層同等大小的紗布上再敷貼于該區(qū)域，接著用無刺激塑料膜覆蓋，以膠布固定，持續(xù)敷貼6小時。陽性對照組用2,4-二硝基氯苯等陽性致敏物替代助勃劑，按相同方式操作；陰性對照組暫不做誘導(dǎo)處理。之后在第7天和第14天，對試驗組和陽性對照組重復(fù)上述誘導(dǎo)流程，完成致敏誘導(dǎo)。

　　4.激發(fā)處理：

　　在末次誘導(dǎo)后的14天，取0.5ml（g）激發(fā)濃度的助勃劑樣品，敷貼于試驗組和陰性對照組豚鼠背部右側(cè)去毛區(qū)，陽性對照組則用對應(yīng)激發(fā)濃度的陽性致敏物敷貼。同樣以塑料膜和膠布固定6小時后，用清水洗凈敷貼區(qū)域的殘留樣品，避免殘留物質(zhì)持續(xù)刺激皮膚。

　　5.結(jié)果判定：

　　激發(fā)處理后的24小時和48小時，分兩次觀察三組豚鼠敷貼區(qū)域的皮膚反應(yīng)，重點記錄紅斑、水腫等癥狀。再統(tǒng)計試驗組中出現(xiàn)皮膚反應(yīng)（評分≥1）的動物數(shù)量，計算致敏率（致敏率=出現(xiàn)反應(yīng)的動物數(shù)÷該組總動物數(shù)×100%）。結(jié)合致敏率和皮膚反應(yīng)嚴重程度判定結(jié)果，若陽性對照組出現(xiàn)預(yù)期致敏反應(yīng)，說明試驗體系有效；若試驗組致敏率較高，且顯著高于陰性對照組，則判定該助勃劑具有皮膚致敏性，反之則判定為無明顯致敏性。