助勃劑陰道粘膜刺激試驗判定規(guī)則：評分標(biāo)準及分級標(biāo)準

4次 2025.11.19

　　助勃劑陰道粘膜刺激試驗是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準，通過將助勃劑樣品與實驗動物陰道粘膜直接接觸，觀察特定時間內(nèi)粘膜是否出現(xiàn)充血、水腫、分泌物異常等反應(yīng)并進行評分分級的安全性檢測項目；其核心目的是評估產(chǎn)品接觸陰道敏感粘膜后可能引發(fā)的刺激風(fēng)險，重要性在于陰道粘膜脆弱且血管豐富，助勃劑若存在刺激性成分，可能導(dǎo)致使用者出現(xiàn)粘膜炎癥、疼痛、不適等癥狀，該試驗?zāi)軓脑搭^排查此類安全隱患，保障產(chǎn)品使用過程中的生物安全性，同時滿足合規(guī)生產(chǎn)與上市銷售的基本要求。


助勃劑陰道粘膜刺激試驗


　　助勃劑陰道粘膜刺激試驗判定規(guī)則


　　依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），助勃劑陰道粘膜刺激試驗判定核心是“刺激反應(yīng)評分+分級歸類”，合格閾值為“無刺激”或“輕刺激”，具體需按評分標(biāo)準和分級規(guī)則執(zhí)行。


　　1、判定核心前提


　　試驗需符合規(guī)范要求，采用健康雌性家兔（體重2.0-2.5kg）作為試驗動物，每組至少3只。


　　按規(guī)定劑量（0.2mL/只）將助勃劑樣品注入家兔陰道，持續(xù)接觸4小時后觀察，記錄24、48、72小時的陰道粘膜反應(yīng)。


　　2、刺激反應(yīng)評分標(biāo)準


　　檢測人員會針對陰道的上皮組織、白細胞浸潤、血管充血、水腫四個維度的反應(yīng)分別打分，再將四項分數(shù)相加得到單一樣本部位的刺激反應(yīng)積分。具體評分標(biāo)準如下：


　　上皮組織：正常完好0分，細胞變性或變扁平1分，組織變形2分，局部糜爛3分，廣泛糜爛4分；


　　白細胞浸潤（每高倍視野）：無0分，＜25個1分，26-50個2分，51-100個3分，＞100個4分；


　　血管充血：無0分，極少1分，輕度2分，中度3分，重度伴血管破裂4分；


　　水腫：無0分，極少1分，輕度2分，中度3分，重度4分。


　　3、刺激強度分級標(biāo)準


　　先算出試驗組3只動物3個陰道部位的平均積分，減去對照組的平均積分得到刺激指數(shù)，最終依據(jù)指數(shù)對應(yīng)刺激強度分級，具體分級如下：


　　陰道黏膜刺激指數(shù)＜1：無刺激；


　　陰道黏膜刺激指數(shù)1~＜5：極輕刺激；


　　陰道黏膜刺激指數(shù)5~＜9：輕度刺激；


　　陰道黏膜刺激指數(shù)9~＜12：中度刺激；


　　陰道黏膜刺激指數(shù)≥12：重度刺激。