什么是致敏試驗(yàn)？醫(yī)療器械致敏試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)

648次 2024.08.26

    生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。中科檢測開展生物相容性測試項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。


    致敏試驗(yàn)介紹


    致敏試驗(yàn)，已致敏的機(jī)體再次接觸相同抗原或半抗原時(shí)所發(fā)生的組織損傷或生理功能紊亂。


    具有致敏作用的化學(xué)物經(jīng)一定途徑進(jìn)入機(jī)體，與組織蛋白結(jié)合形成完全抗原，刺激免疫活性細(xì)胞產(chǎn)生致敏淋巴細(xì)胞或體液抗體；經(jīng)1~2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應(yīng)得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細(xì)胞或特異抗體。當(dāng)再次接觸（激發(fā)）時(shí)使機(jī)體對(duì)該化學(xué)物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現(xiàn)。


    皮膚致敏試驗(yàn)項(xiàng)目


    一次性使用衛(wèi)生用品皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)(皮膚致敏試驗(yàn))；


    化妝品皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)(皮膚致敏試驗(yàn))；


    化學(xué)品皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)(皮膚致敏試驗(yàn))；


    化學(xué)品皮膚致敏試驗(yàn)(GLP)；


    醫(yī)療器械刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(皮膚致敏試驗(yàn))；


    醫(yī)療器械刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(皮膚致敏試驗(yàn))(兩種浸提溶液)；


    抗菌紡織品皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)(皮膚致敏試驗(yàn))；


    接觸性皮膚致敏試驗(yàn)；


    化學(xué)品皮膚致敏試驗(yàn)；


    皮膚刺激致敏試驗(yàn)等。


    醫(yī)療器械致敏試驗(yàn)方法


    1、豚鼠最大劑量法（GPMT）


    2、封閉式貼敷法（Buehler試驗(yàn)）


    3、局部淋巴結(jié)試驗(yàn)法（LLNA）


    其中豚鼠最大劑量法（GPMT）和封閉式貼敷法（Buehler試驗(yàn)）是最常用的、生物安全性評(píng)價(jià)中使用率最高的兩種方法。


    豚鼠最大劑量試驗(yàn)是最敏感的方法，歐洲國家使用此方法較廣泛；


    封閉式貼敷試驗(yàn)適用于局部產(chǎn)品，美國常用此方法。


    局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）被經(jīng)濟(jì)與合作發(fā)展組織接受作為當(dāng)前豚鼠試驗(yàn)的唯一替代方法，該法對(duì)動(dòng)物保護(hù)方面也有所改善，也被認(rèn)可用于化學(xué)物致敏活性的檢測。


    醫(yī)療器械致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


    1、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)ISO10993-10:2010


    2、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.10-2017


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