3Q驗證內(nèi)容包括哪些 3Q驗證報告作用

3075次 2023.11.20

　　3Q認證第三方機構(gòu)-中科檢測，具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可完成制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證，并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。下面跟著中科檢測小編一起來了解3Q驗證報告內(nèi)容及作用。



　　3Q驗證內(nèi)容


　　3Q認證是質(zhì)量體系認證，通過IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。


　　IQ，安裝認證（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。


　　IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。


　　OQ，運行認證（Operational Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。


　　OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。


　　PQ，性能認證（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。


　　PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。


　　3Q驗證報告作用


　　1、提高企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量標準：


　　3Q驗證文件包含了對設(shè)備安裝、運行、性能的檢測和評價。幾乎對設(shè)備的整個質(zhì)量進行了規(guī)范化的整理，初始生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出更好地、質(zhì)量高的設(shè)備。


　　2、3Q驗證報告也是企業(yè)設(shè)備推廣的優(yōu)勢。


　　驗證報名能夠客觀的反應(yīng)出相關(guān)企業(yè)的設(shè)備是否通過行業(yè)標準，能不能滿足絕大多數(shù)客戶的性能需求。企業(yè)通過3Q驗證文件能夠直觀地將自己的設(shè)備推廣出去，向有需要的客戶展示設(shè)備的性能。


　　3、3Q驗證報告能夠合理的整頓市場規(guī)范，特別是儀器儀表、試驗設(shè)備方面，減少殘次品的出現(xiàn)，影響購買者或試驗人員的生命財產(chǎn)安全。也能在一定程度上規(guī)范相關(guān)設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，加強市場體制監(jiān)管，促進設(shè)備行業(yè)經(jīng)濟的有序增長。