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　　對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。3Q驗(yàn)證即安裝認(rèn)證（IQ），操作認(rèn)證（OQ）和性能認(rèn)證（PQ）是通過設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。

　　3Q驗(yàn)證介紹

　　3Q驗(yàn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證，通過IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。

　　3Q驗(yàn)證適用范圍

　　1、高效過濾器驗(yàn)證 ：高效過濾器完整性測試；

　　2、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證：水、油、顆粒、微生物、硫化物；

　　3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗(yàn)證：塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏；

　　4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機(jī)驗(yàn)證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機(jī)板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗(yàn)、 F0值計(jì)算、Fh值計(jì)算；

　　5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設(shè)備驗(yàn)證：溫濕度分布、開門試驗(yàn)、斷電試驗(yàn)；

　　6、其他各類公用系統(tǒng)及設(shè)備類驗(yàn)證：純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化；

　　3Q認(rèn)證流程

　　IQ（安裝確認(rèn)）：進(jìn)行儀器的描述、運(yùn)輸、效用性/便利性/環(huán)境、集成和安裝、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲、安裝驗(yàn)證等操作。

　　OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：進(jìn)行固定參數(shù)、數(shù)據(jù)存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試等操作。

　　PQ（性能確認(rèn)）：進(jìn)行性能檢查、預(yù)防性保養(yǎng)和維修、操作，校準(zhǔn)，維修，改變控制的操作方法等操作。