水系統(tǒng)驗證性能確認(rèn)三個階段具體要求是什么

4702次 2023.11.17

　　水系統(tǒng)在安裝和鈍化結(jié)束后，需要進行驗證。水系統(tǒng)驗證包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，水系統(tǒng)驗證性能確認(rèn)內(nèi)容你了解嗎？性能確認(rèn)的三個階段有哪些要求？下面跟著中科檢測小編來了解。


　　水系統(tǒng)驗證目的


　　1.驗證水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)符合要求的生產(chǎn)用水。


　　2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求。


　　3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運行、性能均符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質(zhì)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。


　　水系統(tǒng)驗證性能確認(rèn)三個階段要求


　　第一階段：


　　通常為2-4周，目的是確定操作參數(shù)范圍，制定SOP。需要對所有的點（制水機組各個階段、儲罐、總送水口、總回水口、所有使用點等）每天取樣，做化學(xué)與微生物指標(biāo)全項檢驗。


　　第二階段：


　　需要經(jīng)歷2-4周，需要對所有的點每天取樣，但只需檢測關(guān)鍵項目。關(guān)鍵項目應(yīng)包括微生物指標(biāo)和關(guān)鍵化學(xué)指標(biāo)。第二階段的目的是驗證所確定的操作參數(shù)的可靠性、一致性。


　　需要說明的是工藝用水如果通過第一、第二階段的測試，就可以開始用于生產(chǎn)了。


　　第三階段：


　　此階段為監(jiān)測階段，通常需要10-12個月，需要對關(guān)鍵點做關(guān)鍵項目的測試。關(guān)鍵點至少應(yīng)包含儲罐、總送水口、總回水口和所有用水點。


　　取樣頻率為：儲罐、總送水口、總回水口每天取樣，各使用點每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質(zhì)波動及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。


　　三個階段共計約一年的時間。通過一年驗證的水系統(tǒng)，說明所設(shè)定的操作參數(shù)以及消毒方法、周期等是可行的，且四季源水和環(huán)境的變化不會對水質(zhì)造成影響，水系統(tǒng)的運作是穩(wěn)定的。


　　制藥用水系統(tǒng)正常運行后，循環(huán)水泵一般不得停止工作。若遇較長時間停機時，需要重新對水系統(tǒng)進行驗證。通常在正式生產(chǎn)前需要進行2~3周的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率和項目可參照第三階段進行。


　　中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù)，出具GMP驗證合規(guī)報告；具有豐富的中外資藥企3Q驗證經(jīng)驗。