GMP車間高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)要求及檢漏儀器有哪些

649次 2024.09.11

    根據(jù)GMP的要求，高效過濾器檢漏測試是GMP車間空調(diào)系統(tǒng)中不可或缺的一環(huán)。高效過濾器（HEPA）作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用于提供潔凈的氛圍。


    對潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行徹底的檢漏測試環(huán)節(jié)，可以避免生產(chǎn)過程中出現(xiàn)隱患，保證制藥廠潔凈環(huán)境的潔凈性能。這對于制藥企業(yè)來說尤為重要，因為藥品的生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，以避免藥品被污染，確保藥品的安全性和有效性。


    GMP車間高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)要求


    高效過濾器是gmp車間使用頻率很高的一種凈化設(shè)備，其凈化過濾效果也是比較好的。為了確保過濾器能正常運行，安裝完后就需要對其進(jìn)行一定的測試，這個測試就是撿漏。


    高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3微米的粒子的捕集效率在99.97以上的過濾器。


    制藥企業(yè)gmp車間高效過濾器的檢漏標(biāo)準(zhǔn)是，要求PAO掃描撿漏時，高效過濾器的所有點的泄漏率應(yīng)小于等于0.01%，也就是說高效過濾器的過濾效率至少要達(dá)到99.99%，如果達(dá)不到這個效率則高效過濾器（HEPA）被判定為不合格。


    高效過濾器檢漏儀器


    高效過濾器檢漏儀器主要包括氣溶膠光度計、氣溶膠發(fā)生器、高效過濾器檢漏儀等。這些儀器用于檢測高效過濾器的密封性能，確保其能有效過濾空氣中的微粒，保證特定環(huán)境的潔凈度要求。


    以下是部分檢漏儀器的詳細(xì)介紹：


    ?氣溶膠光度計?：用于測量空氣中顆粒物的濃度，通過光散射原理，將光信號轉(zhuǎn)換為電信號，進(jìn)而分析顆粒物的數(shù)量和大小。這種儀器可以有效地檢測高效過濾器的泄漏情況，確保過濾效果。


    ?氣溶膠發(fā)生器?：產(chǎn)生氣溶膠（微小顆粒），通過在過濾器上游引入氣溶膠，然后測量下游的顆粒物濃度，以此來判斷過濾器的密封性和過濾效率。氣溶膠發(fā)生器是檢漏過程中的重要工具，能夠模擬實際使用環(huán)境中的顆粒物情況。


    ?高效過濾器檢漏儀?：專門設(shè)計用于檢測高效過濾器的泄漏情況。這些儀器通常具有高精度和便攜性，能夠在現(xiàn)場快速檢測過濾器的密封性能，確保過濾效果符合標(biāo)準(zhǔn)。?