大香蕉综合在线观看视频-日本在线观看免费福利-欧美激情一级欧美精品性-综合激情丁香久久狠狠

    高效過濾器廣泛應(yīng)用在藥品GMP潔凈車間、化妝品GMP凈化車間、食品QS無塵車間、電子無塵車間等GMP潔凈室中，確保生產(chǎn)過程中的凈化要求，因此潔凈車間高效過濾器檢漏是非常關(guān)鍵的。

    高效過濾器檢漏目的

    高效過濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器，通常作為GMP潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。

    潔凈車間是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)凈化車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

    高效過濾器檢漏周期

    FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長時(shí)間間隔為24個(gè)月。

    高效過濾器檢漏方法

    高效過濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

    確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過濾器的濾材，過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接，過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。

    在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠，對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。

    一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

    氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。