細胞毒性試驗標準方法及送樣要求介紹

1068次 2024.08.20

    細胞毒性試驗可在短時間內(nèi)較經(jīng)濟、簡便地篩選出批量供試品的細胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應用提供了重要保證；并在醫(yī)療器械注冊審評提供證據(jù)。


    體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。中科檢測開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。


    細胞毒性試驗標準


    GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗


    ISO10993.5-2009醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗


    GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學試驗方法


    ISO7405-2008牙科學牙科醫(yī)療器械生物相容性評估


    ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養(yǎng)篩選細胞毒性的標準測試方法


    細胞毒性試驗方法


    體外細胞試驗方法較多，且各有其特點，各試驗方法之間很難達到完全一致，因此在選擇試驗方法時，需根據(jù)“最接近應用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細胞的接觸方式和檢測生物終點評價方法。細胞毒性試驗方法主要是根據(jù)細胞膜通透性發(fā)生改變來進行的檢測，常用方法有：MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。


    細胞毒性試驗送樣要求


    ISO10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上


    ISO7405標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上


    GB16886/14233標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上