化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么

218次 2025.08.13

  根據(jù)各國(guó)化妝品監(jiān)管法規(guī),部分特殊品類或宣稱特定功效的化妝品(如祛斑、防曬、脫毛等)需提交人體試用試驗(yàn)報(bào)告作為上市備案的必備資料?;瘖y品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的是通過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品符合安全法規(guī)要求,確保只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格安全驗(yàn)證的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)。


化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)


  化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)


  《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》:該規(guī)范是化妝品安全檢測(cè)的重要依據(jù),雖然其中關(guān)于人體安全性檢驗(yàn)方法主要收錄了人體斑貼試驗(yàn),但它為人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)提供了基本的框架和原則,比如對(duì)不良反應(yīng)的定義和分類等,為其他相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。


  《關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕393號(hào)):明確了育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià),并規(guī)定了具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。例如,育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例,或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例,或不得出現(xiàn)1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng);脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上1級(jí)皮膚不良反應(yīng),或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例,或不得出現(xiàn)1例3級(jí)及3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。


  《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》:該規(guī)范明確了不良反應(yīng)的強(qiáng)制性報(bào)告制度,要求在化妝品人體試用試驗(yàn)中,需嚴(yán)格監(jiān)測(cè)微生物污染、化學(xué)刺激及隱性過(guò)敏反應(yīng)等情況,確保異常發(fā)生率需低于5%且無(wú)嚴(yán)重不良事件,保障消費(fèi)者的使用安全。


  國(guó)際赫爾辛基宣言:化妝品人體試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則,要求受試者簽署知情同意書(shū)并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施,最大程度地保護(hù)受試者的利益。


  化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-中科檢測(cè),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證,是專業(yè)的第三方化妝品檢測(cè)備案機(jī)構(gòu),開(kāi)展化妝品各項(xiàng)目指標(biāo)檢測(cè)服務(wù),具備化妝品功效評(píng)價(jià)資質(zhì)能力,具體報(bào)告費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解。


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