病毒清除驗證方法標準有哪些 病毒清除驗證公司

1209次 2023.12.13

　　國內(nèi)外的相關法規(guī)要求生物制品在生產(chǎn)過程中應包含至少一步或者多步具備滅活/清除病毒能力的工藝步驟，而且要對這些步驟的病毒滅活/清除能力進行驗證。病毒清除驗證有哪些方法標準要求？下面跟著中科檢測小編來了解。


　　理想情況下，病毒被添加到具有代表性的生產(chǎn)樣品中（該樣品與生產(chǎn)過程樣品有相同的濃度、緩沖體系和生產(chǎn)歷史等），以評估產(chǎn)品生產(chǎn)工藝清除\滅活已知和未知病毒的能力，法規(guī)要求至少達到4Lg的LRV值才是有效的清除滅活步驟。


　　病毒清除驗證方法


　　病毒清除驗證是在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實驗室進行的，在縮小的規(guī)模下，通過一定量的指示病毒加入到生產(chǎn)過程或原料中，模擬實際生產(chǎn)工藝參數(shù)進行處理，檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能到滿足相關規(guī)定的要求。


　　進行病毒清除驗證時，要求必須驗證至少兩種機理不同的病毒清除技術，例如吸附、滅活、分子排阻等，至少驗證一種穩(wěn)健有效的去除非包膜細小病毒的技術。


　　除病毒過濾是基于粒徑排阻原理，能夠穩(wěn)健清除各類病毒，且可進行工藝后完整性測試確保工藝的有效性，已被業(yè)界廣泛接受。


　　病毒清除驗證標準法規(guī)


　　《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)；


　　《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》（國藥監(jiān)注〔2002〕160號）；


　　《動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認》YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007；


　　《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》YY 0970-2023；


　　病毒清除驗證公司


　　中科檢測是專業(yè)的第三方病毒滅活效果驗證機構，開展病毒清除驗證服務，具備CMA、CNAS資質認證，具體驗證費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。