病毒清除驗(yàn)證指導(dǎo)原則是什么 病毒清除驗(yàn)證機(jī)構(gòu)有哪些

1025次 2023.12.13

　　清除/滅活病毒驗(yàn)證的目的是評(píng)估生產(chǎn)工藝清除/滅活已知病毒的能力，并通過表征其清除/滅活 “模型”病毒的能力來估計(jì)。 病毒清除驗(yàn)證指導(dǎo)原則有哪些？哪個(gè)機(jī)構(gòu)可以提供病毒清除滅活驗(yàn)證服務(wù)？下面一起來了解。


　　病毒清除驗(yàn)證指導(dǎo)原則


　　生物制品由于起始原材料來源于微生物或人/動(dòng)物源的細(xì)胞、組織和體液，其制備過程或制劑中可能添加人或者動(dòng)物來源的原輔材料，具有潛在的受病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此國(guó)內(nèi)外均對(duì)其病毒安全性提出了明確的法規(guī)要求。


　　中國(guó)自2002年起先后制訂頒布了多個(gè)有關(guān)生物制品、血液制品、生化藥品病毒滅活/清除的法規(guī)文件，用予規(guī)范指導(dǎo)上述產(chǎn)品的病毒滅活/清除工藝的建立及驗(yàn)證、審評(píng)。


　　其中《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》和《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則》二項(xiàng)法規(guī)尤為重要和基礎(chǔ)，在國(guó)內(nèi)執(zhí)行至今已十年有余，一直被后續(xù)法規(guī)參考遵循。


　　2017年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）生化藥品附錄頒布。2020年版中國(guó)藥典三部新增了生物制品病毒安全性控制章節(jié)。2020年7月10日以后開始的藥學(xué)研究的病毒安全性研究部分，也已適用ICHQ5A評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。


　　自此，國(guó)內(nèi)對(duì)于生物制品病毒滅活/清除的法規(guī)要求與國(guó)際通行的要求基本一致。


　　病毒清除驗(yàn)證機(jī)構(gòu)


　　目前，進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證研究有三種方式：企業(yè)自驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證、中檢院驗(yàn)證。中科檢測(cè)是國(guó)內(nèi)第三方病毒清除驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，具體驗(yàn)證流程及費(fèi)用費(fèi)用可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解。


　　限于建設(shè)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的高昂成本，以及在構(gòu)建符合國(guó)內(nèi)外申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的病毒清除/滅活驗(yàn)證體系方面的困難，比如獲得相應(yīng)的指示病毒株，為控制成本考慮，大多數(shù)生物制藥企業(yè)主要提交中檢院或者第三方機(jī)構(gòu)開展病毒清除滅活驗(yàn)證。