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　　除新消毒產(chǎn)品以外的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，首次上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。消毒器械檢測(cè)備案材料包括哪些？消毒器械備案標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)你了解嗎？下面一起來(lái)了解。

　　消毒器械檢測(cè)備案標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

　　按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求，第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案合格的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

　　消毒器械備案需交材料

　　消毒器械衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

　　哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)？

　　我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。

　　第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

　　同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行管理。

　　中科檢測(cè)開(kāi)展消毒器械備案檢測(cè)服務(wù)，出具CMA消毒器械檢測(cè)報(bào)告可以用于衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，具體檢測(cè)項(xiàng)目及費(fèi)用可以咨詢(xún)中科檢測(cè)工程師了解。