醫(yī)療器械可瀝濾物檢測方法及標準有哪些

1229次 2023.10.19

　　對于高風險性的醫(yī)療器械，尤其是需要評估醫(yī)療器械的慢性全身毒性、致癌性、生殖毒性等生物學終點時，通常需要進行未知可瀝濾物的化學表征，并且評估其相應(yīng)的毒理學風險。下面跟著中科檢測小編來了解醫(yī)療可瀝濾物檢測方法及標準。


　　醫(yī)療器械可瀝濾物檢測方法


　　1.明確產(chǎn)品中材料組分和生產(chǎn)過程


　　明確產(chǎn)品材料和產(chǎn)品材料組成，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能接觸到的所有的化學污染物。


　　2.證明材料符合相關(guān)質(zhì)控標準


　　產(chǎn)品材料需根據(jù)合適的質(zhì)控標準要求進行測試，并應(yīng)證明符合產(chǎn)品質(zhì)控要求。


　　3.對可瀝濾物進行確認


　　提供全面的、完整的，產(chǎn)品有可能被提取出來的物質(zhì)清單。（如果無法提供，則后續(xù)可通過化學檢測進行分析）


　　4.浸提研究


　　提供在病人真實使用條件下，醫(yī)療器械成品中可能被浸出的可瀝濾物以及這些物質(zhì)的累積量。


　　5.毒理學評估


　　在全面考慮醫(yī)療器械的使用狀況后，對浸提研究中證實存在于醫(yī)療器械中的可瀝濾物的種類和總量進行毒理學影響分析。


　　6.可瀝濾物的鑒定


　　高分子材料是化學成分的混合物，一些成分結(jié)合到聚合物的骨架上或材料的基質(zhì)中，一些成分處于游離狀態(tài)可以遷移到周圍的環(huán)境中。


　　從聚合物材料中遷移萃取的化學物質(zhì)有穩(wěn)定劑、滑潤劑、抗氧化劑、單體、增塑劑和污染物。


　　可瀝濾物鑒定時的因素既應(yīng)考慮對原材料的化學表征，也應(yīng)考慮包括成品生產(chǎn)過程中加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境、降解及降解產(chǎn)物等因素。


　　原則是應(yīng)該在了解原材料化學表征信息的基礎(chǔ)上結(jié)合考慮成品加工工藝過程、生產(chǎn)環(huán)境、降解等因素。


　　8.可瀝濾物的浸提硏究


　　8.1 選擇典型產(chǎn)品


　　浸提研究時需選擇典型產(chǎn)品進行測試，典型產(chǎn)品中材料與臨床擬輸注液體的接觸面積應(yīng)具有典型性，結(jié)構(gòu)和功能應(yīng)為最復(fù)雜的型號。


　　8.2 浸提條件的選擇


　　對醫(yī)療器械可瀝濾物的浸提條件不得改變可瀝濾物的性質(zhì)，浸提過程必須在技術(shù)上能夠證明浸出物與真實上市產(chǎn)品在最壞環(huán)境條件下產(chǎn)生的浸出物一致。


　　應(yīng)結(jié)合預(yù)期用途選擇代表性浸提液、浸提溫度、浸提 方式，浸提條件應(yīng)能代表器械在臨床實際使用過程中的最惡劣條件。


　　8.3 對可瀝濾物進行表征


　　對可瀝濾物進行表征的過程是對可瀝濾物定性、 定量的過程。試驗方法應(yīng)靈敏、可靠、具有可重復(fù)性。


　　9.毒理學評估


　　對醫(yī)療器械進行可瀝濾物浸提研究后，對浸提出的可瀝濾物應(yīng)首先在文獻研究的基礎(chǔ)上判斷該可瀝濾物是否對人體存在毒性作用。


　　判斷的主要依據(jù)是明確該可瀝濾物的生物學風險及其人體可耐受攝入量。


　　人體可耐受攝入量(Tolerable Intake; TI)是指在規(guī)定的時間周期內(nèi)，根據(jù)體質(zhì)量計算的被認為不會明顯危害健康的對一種物質(zhì)的日平均攝人量 (mg/kg.d)。


　　醫(yī)療器械可瀝濾物檢測標準


　　醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則


　　醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則


　　GB/T 16886.12-2017/ ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第 12 部分：樣品制備與參照材料


　　GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立


　　GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征


　　YY/T 1550.2-2019 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第 2 部分：可瀝濾物研究已知物


　　GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學分析方法


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