重組人源化膠原蛋白檢測

中科檢測具備重組人源化膠原蛋白檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。
解決方案
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重組人源化膠原蛋白 檢測背景

重組人源化膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列，優(yōu)化選擇其中水溶性強(qiáng)、生物活性高的部分進(jìn)行密碼子優(yōu)化和拼接重組，得到了全新的重組人源化Ⅲ型膠原蛋白序列，利用生物發(fā)酵技術(shù)實現(xiàn)可規(guī)模化生產(chǎn)，通過實驗證實此膠原蛋白表達(dá)量大，水溶性好，生物活性。

重組人源化膠原蛋白性能優(yōu)于人天然膠原蛋白，在生物醫(yī)用材料、美容化妝品、食品保健等領(lǐng)域有著廣大的應(yīng)用前景。中科檢測具備重組人源化膠原蛋白檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。

重組人源化膠原蛋白 檢測范圍

在醫(yī)療器械的分類目錄《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》中，重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物產(chǎn)品屬于13無源植入器械，一級產(chǎn)品類別為05骨科填充和修復(fù)材料、10組織工程支架材料；重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料或醫(yī)用敷料產(chǎn)品屬于14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別為08可吸收外科敷料（材料）、10創(chuàng)面敷料。

重組人源化膠原蛋白 檢測項目

檢測類別檢測內(nèi)容
理化性質(zhì)


外觀、可見異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量


鑒別


氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率（氨基酸序列覆蓋度）、末端氨基酸序列、肽圖、分子量


雜質(zhì)、污染物和添加劑


外源性DNA殘留量、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素


結(jié)構(gòu)表征


氨基酸異質(zhì)性分析、高級結(jié)構(gòu)分析



重組人源化膠原蛋白 檢測標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白

GB/T 16886.1 醫(yī)療器生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白



重組人源化膠原蛋白檢測 報告用途

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

重組人源化膠原蛋白 檢測流程

收到委托→確認(rèn)能力→報價→開單檢驗→現(xiàn)場取樣/寄樣→實驗室檢測→出具報告→郵寄報告發(fā)票→檢驗結(jié)束