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醫(yī)用膠原蛋白 檢測背景
膠原蛋白（簡稱膠原）是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，參與人體組織修復。目前已知的有28種類型膠原蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，是人體最重要的組成材料。膠原蛋白材料在臨床上廣泛應用于人體皮膚、口腔、硬腦膜等組織的修復以及醫(yī)療美容等領域。
目前國內(nèi)外醫(yī)療器械市場的膠原產(chǎn)品主要由動物組織及同種異體組織（皮膚、胎盤等）制備，此外還有重組膠原蛋白。在醫(yī)療美容領域，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。
中科檢測具備醫(yī)用膠原蛋白檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。
醫(yī)用膠原蛋白 檢測范圍
膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理類別為：
對于按醫(yī)療器械管理的動物組織提取膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品其管理類別，依據(jù)產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用形式等確定，其具體應用在《醫(yī)療器械分類目錄》中有02-13醫(yī)用縫合線、13-05骨科填充和修復材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細胞皮膚、13-10脫細胞真皮基質(zhì)、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫(yī)用敷料等八種情形，目前均按第三類醫(yī)療器械管理。
根據(jù)國家藥監(jiān)局于2021年4月13日發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應當不低于第二類。
膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品主要包括：
醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細胞真皮基質(zhì)、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創(chuàng)面敷貼、醫(yī)用膠原蛋白敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜、蛋白支架材料
醫(yī)用膠原蛋白 檢測項目
| 檢測類別 | 檢測內(nèi)容 |
| 產(chǎn)品性能 | 外觀、裝量、無菌、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、雜質(zhì)、污染物和添加劑、結(jié)構(gòu)表征、無菌、細菌內(nèi)毒素、微生物限度等 |
| 通用要求 | 預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息等 |
| 生物相容性 | 遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究等 |
醫(yī)用膠原蛋白 檢測標準
YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白
中華人民共和國藥典
YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白
YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求
YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學評價
YY/T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法
YY/T 1805.2-2021 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法
YY/T 1453-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法
醫(yī)用膠原蛋白 檢測流程
1、填寫申請表：聯(lián)系中科檢測工作人員確認檢測標準，項目，簽訂委托書。
2、安排寄樣：將樣品快遞或直接送至我司實驗室。
3、產(chǎn)品檢測：付款后實驗室安排測試，出草稿報告。
4、確認草稿報告，發(fā)正式報告。
5、報告票據(jù)寄送服務，以及報告解讀，售后服務。
醫(yī)用膠原蛋白檢測 報告用途
1.招投標-部門、事業(yè)單位招投標；
2.進入大型超市或賣場，各大網(wǎng)上商城；
3.審核證明，申請補助；
4.工商質(zhì)檢與市場監(jiān)督；
5.國內(nèi)市場銷售、資質(zhì)認定；
6.項目驗收等；
