床單位消毒器 備案要求
床單位消毒機是一種專門用于醫(yī)療衛(wèi)生機構對床鋪、床墊等床單單位進行高效、快速、全面消毒的設備。床單位消毒機上市前需委托第三方檢測評價機構進行衛(wèi)生安全評價,出具專業(yè)檢測報告,在《全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺》進行備案后方可上市銷售。中科檢測開展床單位消毒器備案檢測服務,具備CMA資質(zhì)認證。
床單位消毒器備案 檢測項目
殺菌因子:臭氧濃度;臭氧泄漏量;臭氧殘留量;紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定:實驗室試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);模擬現(xiàn)場試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);現(xiàn)場試驗(自然菌)
病毒滅活試驗:脊髓灰質(zhì)炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
床單位消毒器備案檢測 評價內(nèi)容
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準,國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
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