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遺傳毒性 試驗介紹
遺傳毒性試驗是指檢驗突變和染色體結構或數(shù)目異常過程中某一種變化的生物試驗，或直接測定突變或染色體損害的生物試驗。目的是檢測藥物是否會通過不同機理直接或間接引起基因突變,為藥物的安全性評價提供依據(jù)。中科檢測開展遺傳毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質，歡迎咨詢。
遺傳毒性 試驗方案
遺傳毒性試驗用于檢測兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點突變）和染色體損傷（結構畸變、數(shù)目畸變）。單一試驗無法檢測出所有相關遺傳毒性物質，通常進行一組試驗，試驗組合包括：細菌回復突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗，體外小鼠淋巴瘤TK試驗，體外哺乳動物細胞微核試驗。
如果按照以上進行遺傳毒性試驗且兩個體外試驗的結果均為陰性，則不需進行進一步的動物體內遺傳毒性試驗。如果任意體外遺傳毒性試驗的結果為陽性，則應進行體內誘變性試驗，否則推定為誘變物。應在體外試驗確定出的最適宜終點的基礎上選擇相應的體內試驗，通常采用的體內試驗有：嚙齒動物體內微核試驗，嚙齒動物骨髓中期分析，轉基因基因突變試驗。
遺傳毒性 試驗標準
GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
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