純化水系統(tǒng)3Q驗證方案及報告作用分析

1718次 2023.12.06

　　通常驗證需要經(jīng)過SIA（系統(tǒng)影響評估），DQ（設(shè)計驗證），IQ（安裝驗證），OQ（操作驗證）以及PQ（運行驗證）多階段才可以完成，純化水系統(tǒng)3Q驗證較之其它系統(tǒng)的驗證時間長，內(nèi)容復(fù)雜。


　　純化水系統(tǒng)驗證方案


　　制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)驗證主要項目包括安裝確認、運行確認、性能確認，具體驗證內(nèi)容如下：


　　一、安裝確認項目內(nèi)容：


　　1.檢查水系統(tǒng)安裝是否與設(shè)計要求一致（對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料），各個儀表是否校準（至少在系統(tǒng)運行之前完成）。


　　2.檢查管道的焊接是否光滑整潔無泄漏，安裝是否合格。


　　一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據(jù)設(shè)備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)焊幾個接頭，在安裝前檢查，如符合要求，以后在安裝時可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，安裝后最好能夠使用內(nèi)窺鏡對焊接點進行檢查。


　　對管道進行試壓試漏（試驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格）。


　　3.檢查管道、閥門材質(zhì)是否符合要求提供材質(zhì)證明，閥門應(yīng)使用隔膜閥。


　　4.管道應(yīng)有一定的傾斜度，同時應(yīng)避免死角、盲管，管道閥門使用隔膜閥。


　　5.對管道進行清洗、鈍化、消毒：先使用純化水清洗，然后堿液循環(huán)（1％(體積濃度)的堿液,時間不少于30min）、純化水清洗、鈍化處理（8%硝酸,在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放），最后使用純化水清洗干凈，純蒸汽消毒。


　　二、運行確認項目內(nèi)容：


　　運行純化水系統(tǒng)，檢查各設(shè)備運行是否正常。


　　1.自控系統(tǒng)的確認：檢查系統(tǒng)訪問權(quán)限，是否可以增加訪問用戶，不同等級權(quán)限是否可以設(shè)置不同權(quán)限，密碼是否可以定期修改。


　　2.操作確認：確認各功能單元的操作是否與設(shè)計流程一致。純化水的預(yù)處理和制備。


　　原水裝置的液位控制，機械過濾器、活性炭過濾器、反滲透單元、EDI單元的正常工作、沖洗的流程是否和設(shè)計一致，消毒是否能夠順利完成，產(chǎn)水和儲罐液位的連鎖運行是否可靠。


　　3.分配系統(tǒng)的確認。


　　流速確認：是否能夠保證回路流速滿足設(shè)計要求，如不低于1.0m/s。


　　循環(huán)的確認：分配系統(tǒng)處于正常循環(huán)狀態(tài)，檢査分配系統(tǒng)的是否存在異常，在線循環(huán)參數(shù)如流速、電導(dǎo)率、TOC等是否滿足用戶需求說明要求等。


　　水量確認：分配系統(tǒng)的用水量處于最大用量時，檢査系統(tǒng)供水是否足夠，泵的運轉(zhuǎn)狀態(tài)是否正常，回路壓力是否保持正壓等。


　　消毒的確認：分配系統(tǒng)的消毒是否能夠成功完成，溫度是否能夠達到要求等。如當對系統(tǒng)進行消毒時，冷點溫度能夠達到80℃以上，并且能夠穩(wěn)定2小時。


　　水質(zhì)檢測：在進入性能確認之前，對系統(tǒng)產(chǎn)水、儲存和分配系統(tǒng)的總進、總回取樣口進行檢測，為性能確認做準備。


　　三、性能確認項目內(nèi)容：


　　性能確認一般都是采用三階段檢測。


　　1.第一階段連續(xù)是2-4周，按照藥典檢測項目進行全檢，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準的純化水。儲罐、總進總回、各使用點，每天進行取樣檢測。


　　2.第二階段連續(xù)取樣2-4周，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準的純化水。這個階段可以減少一些檢測頻率和項目，儲罐、總進總回每天取樣檢測，各使用點可以每周兩次。以便持續(xù)的考察純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。


　　3.第三階段一般是持續(xù)一年按照純化水日常監(jiān)控頻率進行取樣和檢測，證明純化水系統(tǒng)長期產(chǎn)水的可靠性，同時評估季節(jié)變化對水質(zhì)的影響，并為以后的管理積累數(shù)據(jù)支持。


　　所有驗證均符合所規(guī)定的標準要求，說明純化水系統(tǒng)是比較穩(wěn)定可靠的，做好日常維護工作，確保純化水始終可以滿足使用要求。


　　純化水系統(tǒng)3Q驗證報告作用


　　1、提高企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量標準


　　3Q驗證報告包含了對水系統(tǒng)及設(shè)備安裝、運行、性能的檢測和評價。幾乎對系統(tǒng)設(shè)備的整個質(zhì)量進行了規(guī)范化的整理，初始生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出更好地、質(zhì)量高的設(shè)備。


　　2、3Q驗證報告也是企業(yè)設(shè)備推廣的優(yōu)勢。


　　驗證報名能夠客觀的反應(yīng)出相關(guān)企業(yè)的設(shè)備是否通過行業(yè)標準，能不能滿足絕大多數(shù)客戶的性能需求。企業(yè)通過3Q驗證文件能夠直觀地將自己的設(shè)備推廣出去，向有需要的客戶展示設(shè)備的性能。


　　3、純化水系統(tǒng)3Q驗證報告能夠合理的整頓市場規(guī)范，特別是儀器儀表、試驗設(shè)備方面，減少殘次品的出現(xiàn)，影響購買者或試驗人員的生命財產(chǎn)安全。也能在一定程度上規(guī)范相關(guān)設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，加強市場體制監(jiān)管，促進設(shè)備行業(yè)經(jīng)濟的有序增長。