純化水系統(tǒng)3Q驗證主要項目內(nèi)容有哪些

997次 2023.12.06

　　純化水系統(tǒng)3Q驗證的目的在于系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下，是否能夠穩(wěn)定地供應數(shù)量和質(zhì)量均符合要求的制藥用水。純化水系統(tǒng)驗證有哪些項目內(nèi)容要求？下面一起來了解。


　　純化水系統(tǒng)3Q驗證項目


　　酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查（細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）


　　純化水系統(tǒng)3Q驗證內(nèi)容


　?。?）設計確認。在施工之前，純化水系統(tǒng)的設計文件包括URS、FDS、DDS等都要嚴格檢查，確保系統(tǒng)能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設計確認應貫穿整個設計階段，從概念設計到采購施工，這是一個動態(tài)的過程。目前通用的做法是在設計文件最后確定后總結(jié)一份設計確認報告（包括對URS的審核報告）。


　　（2）安裝確認。由質(zhì)量部門批準安裝確認方案。在安裝確認中，一般把制備系統(tǒng)和儲存及分配分開進行。


　?。?）調(diào)試。醫(yī)療器械行業(yè)純化水系統(tǒng)的操作管理者應特別關(guān)注調(diào)試和確認計劃。調(diào)試的目的在于有良好計劃、文件記錄和工程管理并且用于設備系統(tǒng)啟動和移交給最終用戶，證明用戶接收到設備或系統(tǒng)可以持續(xù)生產(chǎn)和分配符合質(zhì)量標準的純化水。調(diào)試和確認應制定取樣計劃，以判定滿足URS、水質(zhì)如何，同時也有助于操作管理人員了解設備運行及工藝流程等。


　?。?）運行確認。運行確認的測試項目包括系統(tǒng)標準操作規(guī)程的確認、檢測儀器的校準、儲罐呼吸器確認、自控系統(tǒng)的確認、制備系統(tǒng)單元操作的確認、制備系統(tǒng)的正常運行、儲存與分配系統(tǒng)的確認。


　?。?）性能確認。純化水的性能確認一般采用三階段法，在性能確認過程中制備和儲存及分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差。


　　中科檢測是專業(yè)的純化水系統(tǒng)3Q驗證機構(gòu)，開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務，出具GMP驗證合規(guī)報告。