純化水系統(tǒng)3Q驗證主要項目內(nèi)容有哪些

1033次 2023.12.06

　　純化水系統(tǒng)3Q驗證的目的在于系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下，是否能夠穩(wěn)定地供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量均符合要求的制藥用水。純化水系統(tǒng)驗證有哪些項目內(nèi)容要求？下面一起來了解。


　　純化水系統(tǒng)3Q驗證項目


　　酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查（細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）


　　純化水系統(tǒng)3Q驗證內(nèi)容


　　（1）設(shè)計確認(rèn)。在施工之前，純化水系統(tǒng)的設(shè)計文件包括URS、FDS、DDS等都要嚴(yán)格檢查，確保系統(tǒng)能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)貫穿整個設(shè)計階段，從概念設(shè)計到采購施工，這是一個動態(tài)的過程。目前通用的做法是在設(shè)計文件最后確定后總結(jié)一份設(shè)計確認(rèn)報告（包括對URS的審核報告）。


　　（2）安裝確認(rèn)。由質(zhì)量部門批準(zhǔn)安裝確認(rèn)方案。在安裝確認(rèn)中，一般把制備系統(tǒng)和儲存及分配分開進(jìn)行。


　　（3）調(diào)試。醫(yī)療器械行業(yè)純化水系統(tǒng)的操作管理者應(yīng)特別關(guān)注調(diào)試和確認(rèn)計劃。調(diào)試的目的在于有良好計劃、文件記錄和工程管理并且用于設(shè)備系統(tǒng)啟動和移交給最終用戶，證明用戶接收到設(shè)備或系統(tǒng)可以持續(xù)生產(chǎn)和分配符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。調(diào)試和確認(rèn)應(yīng)制定取樣計劃，以判定滿足URS、水質(zhì)如何，同時也有助于操作管理人員了解設(shè)備運行及工藝流程等。


　　（4）運行確認(rèn)。運行確認(rèn)的測試項目包括系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)、檢測儀器的校準(zhǔn)、儲罐呼吸器確認(rèn)、自控系統(tǒng)的確認(rèn)、制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn)、制備系統(tǒng)的正常運行、儲存與分配系統(tǒng)的確認(rèn)。


　　（5）性能確認(rèn)。純化水的性能確認(rèn)一般采用三階段法，在性能確認(rèn)過程中制備和儲存及分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差。


　　中科檢測是專業(yè)的純化水系統(tǒng)3Q驗證機構(gòu)，開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù)，出具GMP驗證合規(guī)報告。