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　　需要進(jìn)行無(wú)菌檢查的品種包括藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無(wú)菌的品種。什么是無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)？無(wú)菌檢查方法包括哪些？下面一起來(lái)了解。

　　無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)介紹

　　無(wú)菌檢查法是指檢查《中國(guó)藥典》要求應(yīng)無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無(wú)菌的品種是否染有活菌的一種方法(供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅進(jìn)表明了供試品在該檢查條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染）。

　　為了保證藥品的衛(wèi)生質(zhì)量，保證藥品在臨床上的安全使用和保障人民的健康，《中國(guó)藥典》規(guī)定：注射用藥、滅菌的外用制劑等均需做無(wú)菌檢查。

　　無(wú)菌檢查方法

　　無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。只要供試品形狀允許，應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法。進(jìn)行供試品無(wú)菌檢查時(shí)，所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。檢驗(yàn)數(shù)量由委托人指定。

　　（1）薄膜過(guò)濾法

　　薄膜過(guò)濾法應(yīng)優(yōu)先采用封閉式薄膜過(guò)濾器，無(wú)菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45 μm，濾膜直徑約為50 mm。供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100 ml，且總沖洗量不得超過(guò)500 ml，最高不得超過(guò)1000 ml以避免濾膜上的微生物受損傷。

　　（2）直接接種法

　　每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時(shí)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15 ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10 ml。培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)；每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。

　　中科檢測(cè)開展無(wú)菌檢查檢測(cè)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證，具體費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解。