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　　《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。牙膏宣稱具備美白去漬功效，需要開(kāi)展牙膏功效評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，牙膏美白去漬功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法是什么？下面一起來(lái)了解。

　　牙膏功效評(píng)價(jià)要求

　　a)功效作用評(píng)價(jià)研究應(yīng)在功效成分完成安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行；

　　b)WS/T326涉及的功效按WS/T326的評(píng)價(jià)方法執(zhí)行；

　　c）宣稱相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于經(jīng)過(guò)驗(yàn)證過(guò)的牙膏產(chǎn)品，不需再做功效評(píng)價(jià)；

　　d)功效作用評(píng)價(jià)報(bào)告（包括臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)報(bào)告）至少應(yīng)有1個(gè)應(yīng)由符合下述資質(zhì)條件之一的機(jī)構(gòu)出具：

　　1）具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)》資質(zhì)的三級(jí)甲等口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括口腔醫(yī)學(xué)院、口腔?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院口腔科），如為綜合醫(yī)院口腔科，必須是已獲《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)》口腔醫(yī)學(xué)資格證書(shū)；

　　2）獲衛(wèi)生部重點(diǎn)臨床?？疲谇唬┑目谇会t(yī)學(xué)院/?？漆t(yī)院；

　　3）省級(jí)口腔?？漆t(yī)院（其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須已通過(guò)國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，獲得GCP證書(shū)）。

　　e)實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)報(bào)告也可由資質(zhì)認(rèn)定合格的國(guó)家或省級(jí)第三方實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)出具。

　　牙膏美白去漬功效評(píng)價(jià)方法

　　用茶水染色羥基磷灰石粉末，然后用牙膏漿處理染色羥基磷灰石粉末，最后將羥基磷灰石粉末溶解到鹽酸溶液中測(cè)試其吸光度。以吸光度值評(píng)價(jià)產(chǎn)品美白去漬功效。

　　染漬的牛牙，在牙膏溶液中使用刷牙機(jī)對(duì)其進(jìn)行測(cè)試，利用洗前洗后的L、a、b值進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，得出去漬效果。

　　牙膏美白功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康陌凑誘/COCIA 13-2021《口腔清潔護(hù)理用品 牙膏功效評(píng)價(jià) 漂白及光學(xué)美白效果的臨床方法》對(duì)于試驗(yàn)組和對(duì)照組在試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)結(jié)束后（按照產(chǎn)品規(guī)定的使用周期）對(duì)牙齒顏色進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　試驗(yàn)組與陰性對(duì)照組比較，牙齒顏色參數(shù)或白度指數(shù)均應(yīng)顯著提高，并應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　牙膏去漬功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以通過(guò)對(duì)比添加牙膏和未添加牙膏的樣品，觀察和測(cè)量牙菌斑的數(shù)量和大小，以評(píng)估牙膏抑制牙菌斑形成的效果。在臨床評(píng)價(jià)中，可以通過(guò)對(duì)比使用牙膏前后的牙齒照片，觀察牙漬的減少程度。

　　辦理牙膏美白去漬功效評(píng)價(jià)報(bào)告，可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解具體費(fèi)用及流程，中科檢測(cè)開(kāi)展各類型牙膏功效評(píng)價(jià)服務(wù)。