牙膏抗牙結石功效評價標準及方法步驟

1199次 2023.09.20

　　隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的正式頒布發(fā)行，牙膏上市前的備案及功效評價等已成大勢所趨。企業(yè)對于牙膏的研發(fā)也是十分用心的，現(xiàn)在市場上的牙膏功能包括防蛀、防敏、美白，抗牙結石等等。牙膏抗牙結石功效評價有哪些方法及標準？


　　牙石通常存在于唾液腺開口處的牙齒表面，如下顎前牙的舌側面，上顎后牙的頰側面和牙頸部等處。牙膏宣稱抗牙結石功效，開展功效評價是企業(yè)對自身產品的一種要求，也是牙膏進入市場的憑證。


　　牙膏抗牙結石功效評價標準


　　抗牙石功效評價（減少牙結石或預防牙石形成）參照標準：T/COCIA 10-2020《口腔清潔護理用品 牙膏功效評價 抗牙石效果的臨床方法》


　　本標準規(guī)定了牙膏類產品的抗牙石功效的分類、效果評價及臨床試驗要求。本標準適用于宣稱具有抗牙石（減少牙結石或預防牙石形成）功效，并且產品質量符合相應標準規(guī)范的牙膏類產品。


　　牙膏抗牙結石功效評價方法步驟


　　1臨床試驗設計的原則


　　應采用隨機、對照、雙盲、平行或交叉的臨床研究設計方法。如為交叉設計，要確定洗脫期足夠長到可以去掉產品間的相互干擾。


　　應評價測試產品與對照產品相比較的效果，牙膏測試對照產品應該是不含抗牙石成分的相應牙膏。如果評價預防牙石，對受試者應進行潔治、除去牙石。


　　2試驗步驟


　　基線檢查時研究者向受試者說明試驗設計及處理方案，收取受試者簽訂的知情同意書并記錄其基本信息，依照納入/排除標準篩查受試者，符合者將被錄入試驗并接受牙石指數檢查。


　　根據不同的試驗設計，受試者有可能接受牙齒潔治。其后，根據受試者的牙石指數綜合評分進行隨機分組并取得相應產品。以上步驟結束后將為受試者約定下次到訪日期。


　　復查時確定受試者仍符合試驗要求，再次使用牙石指數檢查。根據試驗設計的復查來訪次數囑受試者繼續(xù)使用分發(fā)的產品并約定下次來訪時間；或回收受試者產品，結束試驗。


　　辦理牙膏抗牙結石功效評價報告，具體試驗費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解，中科檢測是專業(yè)的牙膏功效評價機構。