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cro是指合同研究組織，20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。
專業(yè)化優(yōu)勢(shì)：
一個(gè)發(fā)展較為成熟的CRO，應(yīng)在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢(shì)。
①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則。
②了解藥品臨床試驗(yàn)的國際慣例和指導(dǎo)原則。
③在多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。
④選擇研究者組合制定有效可行的試驗(yàn)計(jì)劃。
⑤按國際化標(biāo)準(zhǔn)操作程序組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。
⑥臨床試驗(yàn)過程中實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。
⑦對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析。
⑧按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
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