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今天小編來(lái)給大家分享一些關(guān)于保健食品與藥品的區(qū)別有哪些 哪個(gè)治療身體更有效方面的知識(shí)吧，希望大家會(huì)喜歡哦
1、主要原輔料來(lái)源不同
2、安全性評(píng)價(jià)要求不同
3、功能性評(píng)價(jià)方法不同
方法/步驟
主要原輔料來(lái)源不同：中藥在藥品和保健食品中均占有主要地位，中藥作為藥品原料，共計(jì)765 種，包括中藥材以及中藥飲片，其中618 種收載于2015 版中國(guó)藥典，100 種收載于部頒標(biāo)準(zhǔn)，余下的收載于地方標(biāo)準(zhǔn)。保健食品已有規(guī)定可使用的中藥類物品少于藥品，為201 種，均屬于安全性較高的物品。此外，保健食品屬于食品，可使用某些具有一定功能的普通食品作為原料，如大蒜、香菇等，亦可以使用衛(wèi)生部公告的新食品原料。保健食品服用方法僅限于口服，就口服劑型而言，藥品和保健食品應(yīng)用輔料的目的基本相同，均為成型、矯味等。藥品可使用的輔料需符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015 年版的要求，其中共記載270種，根據(jù)規(guī)定僅部分輔料可用于保健食品中，但保健食品中可以使用食品級(jí)輔料，如GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和GB 14880《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中記載的輔料種類，可直接用于保健食品。由此可見，保健食品比藥品具有更廣泛的原輔料使用種類，除部分藥用原輔料之外，還可以使用食品級(jí)的原輔料。
安全性評(píng)價(jià)要求不同：不良反應(yīng)和安全性評(píng)價(jià)要求藥品中使用的人工制品，對(duì)人體有高度的異質(zhì)性，根據(jù)治療病癥不同，允許出現(xiàn)不同程度的副作用或不良反應(yīng)，治療急重癥、特殊疾病的藥品，允許出現(xiàn)的不良反應(yīng)范圍較大，治療常見普通病癥、慢性病癥等的藥品，對(duì)不良反應(yīng)的要求相對(duì)嚴(yán)格。因?yàn)樗幤份^高的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，故必須通過(guò)嚴(yán)格的“非臨床安全性評(píng)價(jià)”和“臨床安全性評(píng)價(jià)”。藥品的“非臨床安全性評(píng)價(jià)”應(yīng)符合GLP 要求，需根據(jù)不同的藥物類別進(jìn)行大量、復(fù)雜的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，完成全部或部分安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，包括但不限于: 動(dòng)物的單次給藥毒性、多次給藥毒性、安全性藥理學(xué)、制劑特殊安全性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)項(xiàng)目。“臨床安全性評(píng)價(jià)”應(yīng)符合GCP 要求，根據(jù)不同的藥物類別，需實(shí)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的全部或部分。非臨床安全性評(píng)價(jià)和臨床安全性評(píng)價(jià)，都將導(dǎo)致巨大的研發(fā)投入和評(píng)價(jià)資源的消耗，即便如此，也無(wú)法完全預(yù)知和避免藥品的副作用和不良反應(yīng)發(fā)生。另外，中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定藥品上市后還要通過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)，并在流通和使用中進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
功能性評(píng)價(jià)方法不同：藥品的功能評(píng)價(jià)包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)，因治療病癥多樣個(gè)性化，難以制定一致的試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法，申請(qǐng)人應(yīng)依照指導(dǎo)原則，結(jié)合實(shí)際情況，自行制定試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法。藥品的主要功能是“治病”，因此，其“有效性”必須得到保證。藥品的上市前功能評(píng)價(jià)除需進(jìn)行藥效學(xué)研究和嚴(yán)格的各期臨床試驗(yàn)外，還需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)以驗(yàn)證其活性成分的吸收程度與速度。保健食品有27 種保健功能，均有對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并需由國(guó)家認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)并出具報(bào)告。人體試驗(yàn)不分期，一般觀察100 例( 含對(duì)照組) 即可，觀察時(shí)間也相對(duì)較短。保健食品強(qiáng)調(diào)的是“安全”前提下的“保健”，因此，只有部分“保健功能”聲稱需經(jīng)動(dòng)物和/或人體功能試驗(yàn)驗(yàn)證，不需進(jìn)行類似藥品的臨床試驗(yàn)。與保健食品相比，藥品可以針對(duì)各種疾病進(jìn)行功能聲稱，申請(qǐng)人可以針對(duì)藥物的作用，經(jīng)過(guò)研究、驗(yàn)證后，對(duì)該種功能進(jìn)行聲稱，因此個(gè)性化更強(qiáng)，功能主治更豐富。
本文到此結(jié)束，希望對(duì)大家有所幫助。
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