想必現(xiàn)在有很多小伙伴對(duì)于二類醫(yī)療器械未備案怎么處理方面的知識(shí)都比較想要了解，那么今天小好小編就為大家收集了一些關(guān)于二類醫(yī)療器械未備案怎么處理方面的知識(shí)分享給大家，希望大家會(huì)喜歡哦。

1、在沒有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

3、擴(kuò)展資料第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

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5、第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

6、記錄事項(xiàng)包括：

7、（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

8、（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

9、（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

10、產(chǎn)樣月圖被風(fēng)米裝族江調(diào)。

11、（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

12、（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

13、的法十電代管北張節(jié)團(tuán)廠。

14、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

本文到此結(jié)束，希望對(duì)大家有所幫助。

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