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fda認證是什么意思（FDA注冊證書都是假的）
我原來一直做電子產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)的，因為有些產(chǎn)品要賣到其他國家，常常要做的是FCC認證，CE認證，有些時候還要專門做一項成份檢測，證明Pb free（無鉛環(huán)保）。最近由于口罩出口問題，就開始關(guān)注口罩相關(guān)的各種認證。尤其是3月28日美國不再認可我國的KN95口罩的檢測標(biāo)準，只認NIOSH的檢測標(biāo)準。我當(dāng)時就有疑問了，賣往美國的產(chǎn)品都需要FDA認證，那么FDA認證和NIOSH認證到底什么關(guān)系呢？
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。這是百度百科給出的定義。
FDA認證實際上是FDA注冊，他的作用是如果相關(guān)的產(chǎn)品在美國銷售，就需要生產(chǎn)廠家在FDA官方做一個備案，并拿到一個注冊號碼。這個注冊號碼在產(chǎn)品出口到美國時，清關(guān)的時候需要在系統(tǒng)里面輸入這個號碼，并且廠家、產(chǎn)品信息和備案信息符合上才能做清關(guān)手續(xù)。
但是FDA并沒有FDA認證證書這么個東西，當(dāng)廠商把自己的公司名字和產(chǎn)品信息注冊成功后，會得到一個FDA注冊號，并且有一個FDA大領(lǐng)導(dǎo)的簽字的回函給申請人。通過這個注冊號在www.fda.gov網(wǎng)站上就可以查看到公司于產(chǎn)品的相關(guān)信息了。而我們拿到的那個精美的FDA證書是中介機構(gòu)的杰作，并不是官方給與的文件，你可以認為這個證書是偽造的，但是上面唯一有用的信息是注冊號。
FDA網(wǎng)站截圖（圖片來自FDA官網(wǎng)截圖）
上圖為FDA官網(wǎng)公告截圖，紅框里面的內(nèi)容為：“FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書。FDA不會對 企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息進行認證 。企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)和其產(chǎn)品?！?/p>
有了FDA的注冊號，還不意味著您的產(chǎn)品是可以登錄美國銷售了。FDA注冊號是產(chǎn)品在美國上市的必要不充分條件。產(chǎn)品要想能夠順利的在美國銷售，還需要您的產(chǎn)品符合他們的其他規(guī)范，比如早些時候，美國政府同意符合中國標(biāo)準的KN95的口罩在美國銷售，那么我們在拿著FDA注冊號以后，再提供符合我國標(biāo)準的產(chǎn)品檢測報告就可以在美國銷售KN95口罩了。但是3月28日，美國政府又說停止進口符合我國標(biāo)準的KN95口罩在美國銷售，只允許符合NIOSH檢測認證標(biāo)準的N95口罩在美國銷售，那么我們即使拿到了FDA注冊號，也無法出口到美國，只有在拿到NIOSH檢測認證的N95口罩才可以在美國銷售。
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