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倫理審查的內(nèi)容及意義（倫理審查是什么意思）

2022-09-05 11:09:22 互聯(lián)網(wǎng) 來(lái)源：

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1、

1、倫理委員會(huì)(Ethics Committee)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

2、人員組成

3、醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)人員);

4、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(代表社區(qū)利益(公眾利益)的人員);

5、法律專家;

6、外單位人員;

7、倫理委員會(huì)至少5人，應(yīng)有不同年齡層次和不同性別的委員;

8、倫理委員會(huì)委員可以是兼職的。

9、折疊編輯本段委員任命

10、倫理委員會(huì)名單提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)院辦公會(huì)討論，當(dāng)選委員的同意票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);

11、當(dāng)選委員以醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式文件的方式任命;

12、接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意參加有關(guān)部門生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育;

13、接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意并簽署以下文件:委員申明、保密協(xié)議、利益沖突聲明;

14、確定任期:倫理委員會(huì)每屆任期兩年，為保證工作的連續(xù)性，委員可以連任。如換屆新的委員應(yīng)有一定比例;

15、辭職或免職:倫理委員會(huì)委員可以通過(guò)向主任提交辭職信辭去其職位?；蛞蛳率鲈虮幻饴?，因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查工作者;未能通過(guò)倫理審查的培訓(xùn)與考試，不能勝任工作;因年齡、健康或工作調(diào)動(dòng)等原因不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會(huì)委員者;

16、取消倫理委員會(huì)委員資格:因行為道德與委員資格相違背。

17、倫理委員會(huì)可分以下兩種:

18、一、咨詢性質(zhì)的倫理委員會(huì)

19、衛(wèi)生部，衛(wèi)生廳設(shè)立的倫理委員會(huì)

20、(1).主要針對(duì)重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究討論，提出政策咨詢意見(jiàn)

21、(2).必要時(shí)可組織對(duì)重大科研項(xiàng)目的倫理審查

22、(3).對(duì)轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督

23、二、作為審查性質(zhì)的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

24、1、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)

25、a.主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對(duì)本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督

26、b.根據(jù)社會(huì)需要，受理委托審查

27、c.組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)

28、2、組成

29、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的的委員由設(shè)立該倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)，倫理學(xué)，法學(xué)，社會(huì)學(xué)等社會(huì)學(xué)科領(lǐng)域的專家中推薦產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。

30、3、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的權(quán)限

31、a.要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請(qǐng)求，批準(zhǔn)免除知情同意程序

32、b.要求研究人員修改方案

33、c.要求研究人員終止或結(jié)束研究活動(dòng)

34、d.對(duì)研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定

35、4、決定的做出

36、倫理委員做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分之二委員同意

本文到此結(jié)束，希望對(duì)大家有所幫助。

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