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導讀相信目前很多小伙伴對于ISO13485認證都比較感興趣，那么小搜今天在網(wǎng)上也是收集了一些與ISO13485認證相關(guān)的信息來分享給大家，希望能夠幫助...
1、ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
2、該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。
3、標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
本文到此結(jié)束，希望對大家有所幫助。
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